我译网：从医药翻译的挑战，找寻语言服务的解决方案
布局多年，中国的生物技术与制药产业终于厚积薄发，在出海赛道上捷报频传。近两年，继原料药、仿制药成功出海之后，中国创新药也正逐渐走向国际高端市场，产业布局日趋完整。
然而医药出海绝非易事，FDA、 EMA、PMDA 等机构会对药品进行极尽严苛的审查，而审查能否顺利通过，除了药品本身的 “含金量” 之外，资料是否经过了准确合规的翻译，也是一个非常重要的决定因素，所以往往药企会倾向于与 LSP（语言服务商）合作，来应对如下这些医药翻译的挑战：
1、专业性
医药行业所属的整个生命科学行业对于翻译的专业性要求较高，从药品研发到临床试验，再到上市推广，翻译渗透在各个环节，稍有不慎，就会影响过审和市场接受效果，中国某药企曾经就因为标签错译收到了 FDA 的警告信和进口禁令。除此之外，还可能会造成患者的误解，引发健康甚至是生命安全隐患。因此译文的专业性是重中之重。
2、合规性
各审查机构均对药品相关材料的文字内容有详细的规定。比如针对 FDA 认证的说明书翻译，需要 LSP 对《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug and Cosmetic Act，FDCA）第二章 321 部分；《联邦法规汇编》（code of federal regulation，CFR）第 21 篇的 201 和 314 部分以及 FDA 颁布的关于药品说明书的指导原则均十分了解。这样看来语言供应商的经验积累是否足够。
3、产能
由于在药品注册期间，从源文件的准备和编撰到翻译文件提交都需要按照严格的时间线进行，稍有延误可能导致送审不及时或者药品无法按时上市。因此，对于生物技术与制药领域的本地化项目，最明显的挑战之一，即是在短时间内交付几十万到几百万字的专业译文。这也成为了客户考核 LSP 服务能力的一个重点。
针对以上挑战，生命科学领域专业语言服务商我译网，从团队、流程、技术、数据安全等方面入手，为医药客户提供一站式、定制化的语言解决方案：
1、专业背景定制化团队
▶ “内行” 译员
我译网医药团队译员语言水准高，且拥有药剂学、药理学、临床、生物学、药物化学、化学分析、免疫学等背景，甚至专长于药品注册相关翻译。
▶ 专人专事
我们根据客户的具体项目和产品线匹配其中最适合的译员，固定班底，可接受客户的培训，在质量、风格、专业性、效率上均有保证。
▶ 行业专家 (SME) 加持
我译网还有深谙药品、医疗器械等相关注册流程的专家型人才，与经验丰富的专属项目经理、客户经理一起组成专属定制化团队，对项目进行全方位支持。
2、多重质量保障
作为为数不多获得 ISO 9001、ISO 13485、ISO17100 和 ISO 27001 国际质量认证的语言服务商，我译网的生命科学服务团队精通行业业务与法规要求，严格遵循项目流程，从语言准确性、术语专业性及句式表达本地化等方面层层把关，确保翻译成果。
3、语言资产管理
我译网还会为客户免费建立专属的术语库 (Glossary) 和翻译记忆库 (TM) 并妥善保管、更新，使其成为仅供您调用的语言资产。这将在保证表达风格以及行业术语一致性的同时，大幅度降低您的翻译成本。
在项目启动之前，我们会分析出项目文件中重复及高度匹配的部分，对这些内容给予翻译费率折扣 (30%-70%)。通常，通过语言资产的管理和利用，就会为长期合作的客户节省 30% 左右的成本。
（英中术语表示例）
4、自研翻译辅助工具
医药翻译中最常见的内容就是药品注册文件翻译，这些文件中的配方、原辅料及成品质量标准、检验操作规程、生产工艺、稳定性研究、生产工艺验证、方法验证等内容，往往呈现重现性较高且数据占比较大的特点。
针对这类文件，我译网自研翻译辅助工具——WiiCAT，植入了术语库与翻译记忆库，在翻译过程中辅助译员，这样无论是术语的一致性，还是上下文的一致性都能得到很好的保证。
5、快速响应和持续交付机制
用成熟的项目管理理念和自研系统，针对医药项目量大、紧急的特点，设立应急反馈机制，不断提升团队的工作效率，为客户节省时间。除此之外，我们还会不断优化流程和自主开发的翻译辅助工具在保证翻译质量的同时，调配优质资源，24/7 运营，确保在规定期限内交付项目。
除此之外，我译网从人员、翻译流程、软硬件配置和政策四方面保障项目的保密和安全，让您无后顾之忧。如您有质量标准、生产工艺、工艺验证、方法验证、稳定性研究、知情同意书 (ICF)、标签、包装和概述、产品特性摘要 (SmPC)、患者信息活页 (PIL)、临床试验方案及 SOP、 CMC、 GMP 认证资料等内容需要翻译，请放心选择我译网，我们将提供覆盖 40+ 语种的专属定制化解决方案，帮助您解决各阶段的语言问题。
